ENTEGRIS過(guò)濾器PSTSUS022FS10-A2

Pharmsteri 一次性聚醚砜過(guò)濾器專(zhuān)為一次性化學(xué)應(yīng)用提供智能、保障的過(guò)濾而設(shè)計(jì)。這些一次性使用過(guò)濾器由可高壓滅菌的聚丙烯（PP）部件和親水性聚醚砜（PES）膜構(gòu)成，有助于消除清洗問(wèn)題和額外的驗(yàn)證成本。

提供單層和雙層配置，讓您靈活選擇多種應(yīng)用。單層 0.45 µm PES 膜過(guò)濾器通常用于減少生物負(fù)荷，保護(hù)下游過(guò)濾器或色譜柱，而單層 0.22 µm 過(guò)濾器通常用于無(wú)菌過(guò)濾，流速更高。采用 0.45/ 0.22 µm膜配置的雙層過(guò)濾器將是要求更高通量和高無(wú)菌保證的污垢解決方案的良好選擇。

聚丙烯和聚醚砜（PES）結(jié)構(gòu)：可廣泛應(yīng)用于各種場(chǎng)合

1.5" 三卡箍連接器：安裝更簡(jiǎn)便，使用更方便

優(yōu)化的外形尺寸：允許高流量和低壓降，降低擁有成本

符合 USP <88> VI 級(jí)塑料測(cè)試和 USP<87> 生物反應(yīng)性測(cè)試：提供生物兼容性保險(xiǎn)并符合全球法規(guī)要求

PSTSUS022FS10-A2: 額定去除率 0.22 µm 長(zhǎng)度 10"

PSTSUS022FS5-A2: 額定去除率 0.22 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

PSTSUS045FS10-A2: 額定去除率 0.45 µm 長(zhǎng)度 10 英寸

PSTSUS045FS5-A2: 額定去除率 0.45 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

PSTSUSD42FS10-A2: 額定去除率 0.45 + 0.22 µm 長(zhǎng)度 10 英寸

PSTSUSD42FS5-A2: 額定去除率 0.45 + 0.22 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

產(chǎn)地：美國(guó)

單層保留等級(jí)：0.22, 0.45 µm

雙層保留等級(jí)：0.45 / 0.22 µm

膜材料：聚醚砜 (PES)

外殼、支架材料：聚丙烯

套筒、核心、頂部、端蓋材料：聚丙烯

O 形圈材料：硅樹(shù)脂

密封技術(shù)：熱粘合，無(wú)粘合劑

10" 單層式過(guò)濾面積：0.6 m²

10" 雙層過(guò)濾面積：0.53 m²

5" 單層過(guò)濾面積：0.3 m²

5" 雙層過(guò)濾面積：0.25 m²

完整性測(cè)試（0.22 μm）

25 °C (77 °F) 時(shí)的Min起泡點(diǎn)：≥ 50.7 psi (3500 mbar)

25 °C (77 °F) 時(shí) 40.6 psi (2800 mbar) 的Max擴(kuò)散流量：5"：≤ 15 mL/min；10"：≤ 30 mL/min

Max正向壓差：70.5 psi (5.0 bar) @ 25° ±2 °C (77°F)；43.5 psi (3.0 bar) @ 60° ±2 °C (140°F)

滅菌周期：Max 5 個(gè)高壓滅菌周期（127 °C (261 °F)，30 分鐘

內(nèi)毒素釋放：根據(jù) USP 測(cè)試方法，< 0.25 EU/mL

11 升/10 英寸過(guò)濾器沖水后的 TOC：< 0.5 mg/L

電導(dǎo)率：沖洗 11 升/10 英寸過(guò)濾器后≤ 1.3 µS/cm

微粒釋放：符合 USP 規(guī)定的 WFI 要求

無(wú)纖維釋放：符合 21 CFR 210.3(b)(6) 中定義的無(wú)纖維釋放過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)

可提取物：根據(jù) USP<665> 進(jìn)行測(cè)試。報(bào)告可應(yīng)要求提供。

材料毒性：所有成分均符合 USP <88> VI 類(lèi)塑料反應(yīng)性測(cè)試的要求；過(guò)濾器符合 USP <87> 生物反應(yīng)性測(cè)試體外細(xì)胞毒性的要求。

細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試：根據(jù) ASTM F838 方法，過(guò)濾器通過(guò)了使用(ATCC 19146) 進(jìn)行的細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試

Min挑戰(zhàn)濃度：1x10⁷ CFU/cm² (0.22 µm)

間接食品添加劑：符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 間接食品添加劑要求

食品接觸材料：（歐盟）第 1935/2004 號(hào)，（歐盟）第 10/2011 號(hào)

質(zhì)量：按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)

減少生物負(fù)載或注射用無(wú)菌過(guò)濾、上游/下游加工步驟、緩沖液、培養(yǎng)基、中間體